La certificazioneL’attività svolta da un organismo debitamente autorizzato... di un sistema di gestioneParte del sistema di gestione di un'organizzazione utilizzat... qualitàSecondo la terminologia adottata dalle norme UNI EN ISO 9000... specifico per dispositivi medici in accordo all’ISO 13485 risulta vantaggiosa, e in molti casi essenziale, per quelle aziende che esportano i loro prodotti sul mercato globale.
Recentemente è stata richiesta per i DPI ad uso COVID-19.
Nell’Unione Europea la conformità alle Direttive comunitarie (ad esempio la Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi, la Direttiva Dispositivi Medici e la Direttiva Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro) consente la libera commercializzazione dei dispositivi medici.
Una parte significativa della dimostrazione della conformità ai requisiti delle direttive UE consiste nell’implementazione e verifica indipendente del sistema qualitàSecondo la terminologia adottata dalle norme UNI EN ISO 9000....
L’attuale standard Europeo per il sistema di gestioneParte del sistema di gestione di un'organizzazione utilizzat... qualitàSecondo la terminologia adottata dalle norme UNI EN ISO 9000... relativo ai dispositivi medici è l’EN ISO 13485:2016.